МОЗ надало відповідь на звернення Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо колізії у вимогах до зазначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів. Проблемним питанням для фармспільноти стали останні зміни, внесені у наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914, щодо маркування, у тому числі лікарських засобів, яке має відповідати Міжнародній системі одиниць (SI). Тобто, якщо наразі в документах щодо реєстрації лікарських засобів одиниці вимірювання визначаються кирилицею, наприклад, «мг», «мл». То відповідно до вище­згаданих змін з 1 січня 2019 р. доступ на ринок отримуватиме лише та продукція, яка маркуватиметься латиницею. При цьому контроль у сфері застосування системи SI покладений на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба).

У своїх роз’ясненнях МОЗ зазначає, що відповідно до чинного законодавства мовою маркування лікарських засобів є українська. Крім того, за законодавством лише профільне міністерство має функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів, а у Держпродспоживслужби відсутні повноваження щодо контролю, зокрема в частині маркування лікарських засобів.

Окрім цього, у Міністерстві наголошують, що зазначений Наказ МЕРТ № 914 не проходив погодження в Міністерстві охорони здоров’я України, а застосування його положень може призвести до обмеження доступу громадян до необхідного їм лікування внаслідок масштабних змін у маркуванні лікарських засобів у частині зміни написання одиниць вимірювання дозування.

Тому МОЗ України вважає за доцільне вивести лікарські засоби зі сфери дії наказу № 914 шляхом внесення до нього відповідних змін й пропонує провести робочу зустріч за участю фахівців МОЗ України, МЕРТ України та Держпродспоживслужби для обговорення позицій.

За матеріалами: www.apteka.ua