Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало огляд результатів власної діяльності щодо авторизації та моніторингу безпеки лікарських засобів для людини за 2018 року. Так, за підсумками року EMA рекомендувало до реєстрації 84 лікарські засоби. 42 з них ‒ це нові активні субстанції, що ніколи раніше не отримували дозволу на маркетування на території ЄС, включаючи 3 препарати передової терапії. 21 з рекомендованих препаратів, призначені для лікування орфанних захворювань.

Найбільша кількість препаратів схвалено для застосування в онкології ‒ всього 23 лікарських засоби, 11 з них ‒ нові активні субстанції.

За процедурою прискореного схвалення (застосовується щодо лікарських засобів, що несуть значний інтерес для охорони громадського здоров'я) були допущені на ринок 4 препарати:
    - Takhzyro (моноклональне антитіло для запобігання рецидивного перебігу спадкового ангіоневротичного набряку);
    - Hemlibra (перший в своєму класі препарат для запобігання кровотечі або зниження частоти епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А і інгібіторами, спрямованими проти фактора згортання крові VIII, для всіх вікових груп);
    - Tegsedi (для пацієнтів зі спадковим транстіретіновим амілоїдозом, метою якого є вплив на перебіг хвороби та підвищення якості життя);
    - Onpattro (для лікування спадкового амілоїдозу у дорослих пацієнтів з 1-ю або 2-ю стадією полінейропатії (стан, при якому пошкоджуються периферичні нерви людини)).

Умовний дозвіл на маркетування * отримав орфанний препарат Rubraca, призначений для лікування рецидивуючого або прогресуючого раку яєчників.

Також при «виняткових обставин» (для забезпечення лікування надзвичайно рідкісних захворювань, для яких недоцільно проведення традиційних широкомасштабних клінічних досліджень) схвалено 3 препарату: Lamzede (для лікування альфа-маннозідозу), Mepsevii (для лікування мукополісахаридоза VII типу), а також Myalepta (для лікування дефіциту лептину).

З повним звітом можна ознайомитися за посиланням.

За матеріалами: www.ema.europa.eu