Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 23.09.2019 р. винесло на громадське обговорення проект наказу «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі – проект наказу)

Проект наказу розроблений з метою удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Вказаний акт покликаний усунути окремі штучні регуляторні бар’єри для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вилучити норми, які припускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

Окрім того, окремі норми Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року №1008 (далі – Порядок) є застарілими, містять посилання на акти, які втратили чинність, та потребують приведення у відповідність до чинного законодавства.

Проектом акта конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, виправлена застаріла термінологія, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

Прийняття запропонованого акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде удосконалення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС.

Реалізація даного акта сприятиме забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством та поліпшенню існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

З повним текстом нормативного акта можна ознайомитись за посиланням: moz.gov.ua