Згідно з нещодавно опублікованим звітом Міжнародного альянсу виробників дженериків (International Generics Pharmaceutical Alliance, IGBA), на фармринках різних країн спостерігається надзвичайно широкий розкид частки генеричних препаратів. Так, найбільша частка дженериків в натуральному вираженні (до 90% в упаковках) спостерігається на ринку США, але їх вартісна частка становить лише 22% від загального обсягу фармринку цієї країни.

Протилежна ситуація спостерігається на ринку ПАР, тут на частку дженериків припадає 69,6% (в упаковках) від всіх препаратів на ринку, але вони складають 47,5% від загального обсягу ринку (у грошовому вираженні).

У Канаді частка дженериків складає 72,8% в упаковках (в грошовому вираженні ‒ 19,5%), в Європі ‒ 67% (29%), в Тайвані ‒ 80% (28%), в Малайзії ‒ 68% (28%), в Австралії ‒ 84% (28,7%), відповідно до звіту International Generics Pharmaceutical Alliance.

Для стимулювання подальшого виведення дженериків на глобальний ринок IGBA опублікував ще один звіт, в якому розглядаються можливості гармонізованого підходу з боку глобальної регуляторної системи з метою прискорення цього процесу.

У звіті підкреслено, що в багатьох країнах впроваджені власні стандарти належної виробничої практики (GMP), що викликає необхідність проводити інспекційні перевірки в одній і тій же компанії регуляторами з різних країн. При цьому результати інспектування часто дублюються.

IGBA зазначає, що таке дублювання представляє значні проблеми для виробників активних субстанцій та готових лікарських форм. Для компаній це означає високі витрати, пов'язані з інспекцією, а крім цього висновки регуляторів іноді різняться.

Асоціація закликає до посилення глобальної гармонізації стандартів виробництва в рамках угод про взаємне визнання результатів інспектування. Хорошим прикладом може служити угода про взаємне визнання між US FDA і EMA.

Джерело: www.in-pharmatechnologist.com