В листопаді 2016 р. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA) опублікувала остаточні рекомендації стосовно Угод щодо якості з контрактними виробниками (Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements).

Зокрема регулятор рекомендує, щоб Угоди з якості містили як мінімум наступні розділи:
- мета та обсяг угоди;
- умови договору, включаючи його фактичні строки;
- умови вирішення спорів;
- відповідальність кожної відповідної сторони;
- контроль змін та способи перегляду.

В агенції серйозно ставляться до даного питання. Так, у нещодавно опублікованому попереджувальному листі від березня 2018 року FDA знову посилається на Угоду з якості та відповідне керівництво: «FDA усвідомлює, що багато виробників фармацевтичних продуктів використовують незалежних підрядників, таких як: виробничі підприємства, лабораторії для проведення аналізів, пакувальників та маркувальників. FDA розглядає вказаних контрагентів додатком до виробника». Зокрема, вони рекомендують адресату листа (Tris Pharma Inc.), ознайомитись з керівним документом FDA.

В листі FDA до компанії Tris Pharma Inc. крім порушень умов CGMP вказує на відповідальність компанії як контрактного виробника та рекомендує залучити консультанта з GMP. Ознайомитись з повним текстом попередження FDA можна за посиланням.
 
За матеріалами: gmp-compliance.org