Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) спільно зі своїми європейськими та міжнародні партнерами запускають пілотну програму щодо розширення співпраці в інспектуваннях виробників стерильних лікарських засобів, що призначені для використання людиною. Ця нова ініціатива спирається на успіху та досвіді, отриманий в результаті аналогічної співпраці в рамках міжнародної програми інспекцій виробників активних фармацевтичних інгредієнтів (API).

Ця співпраця дозволить EMA, національним регуляторним органам ЄС (Франція та Великобританія), Управлінню з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA), Управлінню з контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення Австралії (TGA), Міністерству охорони здоров’я Канади (Health Canada), Агенції фармацевтичних препаратів та медичних пристроїв Японії (PMDA) та Всесвітній організаціії охорони здоров'я (ВООЗ) обмінюватись інформацією щодо перевірок належної виробничої практики (GMP) виробників стерильних лікарських засобів, які знаходяться за межами країн-учасниць, та організовувати спільні інспекції на дільницях, що представляють взаємний інтерес.

Міжнародна співпраця в проведенні інспектувань продемонструвала свої переваги в покращенні нагляду за виробниками та оптимальному використанні ресурсів інспекцій по всьому світу, шляхом взаємного використання результатів регулюючими органами, що беруть в ній участь, а також зменшення дублювання інспекцій та збільшення покриття дільниць, які перевіряються по всьому світу. Цілі, сфера застосування та загальні принципи цієї нової співпраці викладені у документі щодо сфери охоплення програми

Продукти, що належать до сфери застосування, - це стерильні лікарські засоби для використання людиною хімічного походження та певні терапевтичні похідні біотехнологічних засобів (такі як моноклональні антитіла та рекомбінантні білки). На даний момент продукти не війшли до сфери застосування цього пілоту вакцини, препарати клітинної та генної терапії та фармацевтичні препарати, що отримують із плазми крові.

Пілотний проект триватиме мінімум два роки, після чого органи-учасники оцінять програму та визначать кроки щодо подальшої співпраці.

Джерело: www.ema.europa.eu