EMA підвищує вартість послуг
29.03.2018
Європейська Агенція з лікарських засобів (EMA) переглянула тарифи на власні послуги не пов’язані з фармаконаглядом. Так, з 1 квітня 2018 їх вартість буде збільшена на 1,7% відповідно до рівня інфляції в ЄС за 2017, опублікованого Бюро статистики Європейського Союзу (Eurostat).
ЕМА здійснює щорічний перегляд розміру ставок відповідно до рівня інфляції в ЄС за попередній рік. Усі заявки, отримані до 31 березня, будуть оцінюватися відповідно до попередніх тарифів, а вже для заявок отриманих після цієї дати, тарифікація проходить за новим розрахунком. Платежі пов’язані з процедурами фармаконагляду, відповідно до Постанови (ЕС) 658/2014, будуть переглянуті в другій половині року.
Повна інформація щодо нових платежів доступна в Регламенті Комісії (ЄС) № 2018/471 від 21 березня 2018 року. Вказаний документ включає нові тарифи щодо всіх від процедур, які виконує Агентство, за винятком фармаконагляду. Також з інформацією щодо тарифів можна ознайомитися в Пояснювальній довідці за посиланням.
| Тип платежу | Вартість (Євро) |
Заявка на маркетингову ліцензію за повним досьє (одне дозування, одна лікарська форма) + кожне додаткове дозування або форма | 286 900 + 28 800 |
Заявка на маркетингову ліцензію за скороченим досьє відповідно до Статті 10(4) Дерективи 2001/83/EC + кожне додаткове дозування або форма | 185 500 + 11 100 |
Продовження маркетингової ліцензії (рівень 1) + кожне наступне дозування або форма | 86 100 + 21 600 |
| Підтримання маркетингової ліцензії (в рік) | 102 900 |
| Інспектування на відповідність вимогам GMP | 21 6000 + витрати на поїздку при проведенні інспектування за межами ЄС |
| При відміні інспектування на відповідність вимогам GMP, що спричинена діями виробника/заявника | 10 800 |
| Науково-консультаційні послуги | 3 100 ‒ 143 700 |
За матеріалами EMA.
Інші новини
