30 листопада 2023 року у місті Києві відбувся форум «ФармЕксперт 2023. Орган державного контролю у фармацевтичній галузі – початок великого шляху».

Організаторами виступили  компанія «Proxima Research International» та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Участь у заході взяли представники Верховної Ради України, Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ), провідних вітчизняних громадсько-професійних організацій, оператори вітчизняного фармацевтичного ринку та керівники освітніх закладів.

В роботі Форуму також взяли участь фахівці ВООЗ, європейських регуляторних органів та національних органів країн-членів ЄС.

В центрі уваги було створення єдиного регуляторного органу фармацевтичної галузі – Органу державного контролю (ОДК), що передбачено новим Законом України «Про лікарські засоби».

З ключовими доповідями по цьому питанню виступили Марина Слободніченко, заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, Роман Ісаєнка, Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, та Михайло Бабенко, директор ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Доповідачами були представлені різні варіанти проведення реформування регуляторної системи вітчизняної фармгалузі та створення ОДК.

Так, в доповіді Марини Слободніченко була наведена модель створення «з нуля» нового регуляторного органу – Української медичної агенції, до якої мають перейти всі функції Держлікслужби з її повною ліквідацією та деякі функції від МОЗ та ДЕЦ. Запрацювати нова Українська медична агенція має приблизно через рік-півтора.

Зі свого боку, Роман Ісаєнко ознайомив учасників Форуму з основними результатами, напрямами та обсягами роботи очолюваного ним державного регуляторного органу та потенціалом Держлікслужби, який може стати основою для створення ОДК. Таким чином, зазначив Голова Держлікслужби, буде забезпечено планомірність та послідовність передачі функцій до нового органу. Це допоможе не допустити регуляторних потрясінь для фармацевтичної галузі та, своєю чергою, буде збережено кадровий потенціал для майбутнього ОДК. Зокрема, наголосив Роман Ісаєнко, буде збережено інституцію українського GMP/GDP-інспекторату – одну з ключових складових для успішної європейської інтеграції вітчизняної фармацевтичної галузі та системи охорони здоров’я загалом.

Також досвідом європейських країн з проведення подібних реформ поділились представники національних регуляторних органів Швеції, Хорватії, Польщі, Франції та Ірландії.

джерело