05.09.2017

УВАГА! 22 вересня ДП УФІЯ проводить семінар "Система управління якістю, ДСТУ ISO 13485:2005" за підтримки та участі Держлікслужби

22 вересня ДП УФІЯ проводить професійний семінар "Система управління якістю, ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» та практичне застосування вимог Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» в частині застосування обмежувальних заходів.

Захід проходить за підтримки та участі  Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Семінар відкриється привітальним словом Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Н.Я. Гудзь і складатиметься з наступних блоків: 

- Етапи проведення робіт з оцінки систем управління якістю підприємств, які випускають медичні вироби

- Схеми проведення оцінки відповідності 

- Основні вимоги Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» щодо обмежувальних заходів та їх практичне застосування у ході проведення перевірок характеристик продукції під час здійснення ринкового нагляду у тому числі складання Сценарного плану, що додається до акту перевірки характеристик продукції на прикладі Одеської, Черкаської та Чернігівської областей

Після кожного блоку слухачі матимуть можливість поставити своє питання лектору.

По закінченні семінару учасники отримають відповідні сертифікати.

Initiates file downloadДЕТАЛЬНІШЕ ПРО ПРОГРАМУ СЕМІНАРУ

Initiates file downloadСКАЧАТИ ФОРМУ ЗАЯВКИ


Наші послуги:

  • Проведення інспектування виробничої дільниці, що розташована за кордоном;
  • Проведення аудиту виробничої дільниці, що розташована в Україні; 
  • Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці (при видачі висновку щодо підтвердження відповідності GMP);
  • Проведення спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів (Досьє виробничої дільниці (ДВД)
  • Проведення спеціалізованої експертизи доповнень до Переліку номенклатури, змін до GMP-сертифіката, Висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки концептуального проекту на предмет його відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки проекту виробництва ЛЗ;
  • Спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката та комплекту документів;
  • Експертиза матеріалів щодо Плану коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень усунення невідповідностей;
  • Навчальні послуги;

ДП «УФІЯ» сертифіковано за стандартом ISO 9001:2008

To top