12.09.2017

Семінар "Валідація​​ комп'ютеризованих ​​систем"

7 вересня в оновленому Українському фармацевтичному інституті якості (ДП УФІЯ) відбувся семінар "Валідація​​ комп'ютеризованих​​систем».

Навчання проводив Денис Володимирович Островной, заступник директора ТОВ «Фармбудінженірінг», тренер, консультант GMP.

Метою курсу було висвітлити основні аспекти забезпечення якості при впровадженні, валідації та експлуатації комп'ютеризованих систем на фармацевтичному підприємстві.

Авторський​ ​семінар засновано на ​​вимогах EU GMP, cGMP, рекомендаціях GAMP, практичному досвіді валідації комп'ютеризованих систем, та інспектуванні понад шістдесят фармацевтичних компаній, а також знаннях отриманих в ході семінару PIC / S 8th Expert circle on computerized systems

Зокрема, протягом навчання слухачі мали можливіть вдосконалять свої знання з найкращих практик валідації комп'ютерних систем, здобкути знання щодо можливих шляхів виконання вимог GMP при впровадженні, валідації та експлуатації автоматизованих систем, отримати знання про критичні аспекти при конфігуруванні і валідації комп'ютеризованих систем управління HPLC.


Наші послуги:

  • Проведення інспектування виробничої дільниці, що розташована за кордоном;
  • Проведення аудиту виробничої дільниці, що розташована в Україні; 
  • Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці (при видачі висновку щодо підтвердження відповідності GMP);
  • Проведення спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів (Досьє виробничої дільниці (ДВД)
  • Проведення спеціалізованої експертизи доповнень до Переліку номенклатури, змін до GMP-сертифіката, Висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки концептуального проекту на предмет його відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки проекту виробництва ЛЗ;
  • Спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката та комплекту документів;
  • Експертиза матеріалів щодо Плану коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень усунення невідповідностей;
  • Навчальні послуги;

ДП «УФІЯ» сертифіковано за стандартом ISO 9001:2008

To top