01.09.2017

Семінар "Допоміжні речовини у виробництві лікарських засобів. Формалізоване загальне оцінювання ризиків – практичні аспекти застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016"

У середу, 30 вересня, в ДП УФІЯ відбувся семінар «Допоміжні речовини у виробництві лікарських засобів. Формалізоване загальне оцінювання ризиків – практичні аспекти застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016».

Навчання проводив Аугушту Едгар Карлушович​, головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ».  

На семінарі слухачі отримали систематизовану інформацію про актуальні вимоги до затвердження та подальшого моніторингу постачальників допоміжних речовин.

Протягом одноденного курсу обговорювалися підходи до організації роботи з проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, розглядалися конкретні процедури оцінки ризиків з урахуванням вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016;

Слухачі в практичні частині заняття обговорювали питання практичної інтерпретації інспекторами вимог GMP щодо постачальників допоміжних речовин та проведення оцінки ризиків;

Також, під час розв’язання практичного завдання в групах, учасники семінару мали можливість відпрацювати навички щодо проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин.

Отримані в ході семінару знання та практичні навички стануть незамінними для впровадження належної процедури з формалізованої оцінки ризиків для допоміжних речовин з урахуванням останніх змін в регуляторному полі ЄС та України.


Наші послуги:

  • Проведення інспектування виробничої дільниці, що розташована за кордоном;
  • Проведення аудиту виробничої дільниці, що розташована в Україні; 
  • Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці (при видачі висновку щодо підтвердження відповідності GMP);
  • Проведення спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів (Досьє виробничої дільниці (ДВД)
  • Проведення спеціалізованої експертизи доповнень до Переліку номенклатури, змін до GMP-сертифіката, Висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки концептуального проекту на предмет його відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки проекту виробництва ЛЗ;
  • Спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката та комплекту документів;
  • Експертиза матеріалів щодо Плану коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень усунення невідповідностей;
  • Навчальні послуги;

ДП «УФІЯ» сертифіковано за стандартом ISO 9001:2008

To top