31.08.2017

MHRA пропонує Настанови для медичних приладів

Агентство з регулювання лікарських засобів та продуктів охорони здоров'я Великобританії (MHRA) випустило вступні Настанови, які допоможуть виробникам медичних виробів зрозуміти свої зобов'язання відповідно до нових правил ЄС щодо медичних виробів (MDR) та діагностичних приладів in vitro (IVDR).

Замість три- (для MDR) та 5-річного (IVDR) перехідних періодів зараз на шляху реалізації, нові правила будуть застосовуватись до країн-членів ЄС з 26 травня 2020 року та 2022 року відповідно.

У перехідний період, зауважує MHRA, пристрої можуть бути розміщені на ринку відповідно до діючих директив ЄС чи нових правил, якщо вони відповідають їм.

Пристрої та ІVD, що продаються після перехідного періоду, повинні повністю відповідати вимогам, якщо вони не хочуть використовувати подовжений термін валідації сертифіката СЕ.

Деякі рекомендації для компаній, що випускаються MHRA, включають забезпечення:

- коректну класифікацію пристрою відповідно до нових критеріїв класифікації ризиків (додаток VIII для MDR та IVDR);

- дотримання загальних вимог до безпеки та експлуатації, включаючи маркування, технічну документацію та системи управління якістю (Додаток I до MDR та IVDR);

- дотримано розширені вимоги до клінічних доказів (Додаток XIV MDR та IVDR);

- особи, що несе відповідальність за дотримання законодавства (стаття 15 MDR та IVDR);

- відповідність вимогам операторів ланцюга поставок;

- наявність достатнього фінансового захисту для потенційної відповідальності (ст.10 MDR та IVDR);

- Нові графіки звітності про пильність та затвердження щорічного періодичного звіту про безпеку (Розділ VII, Розділи 1 та 2 МЛУ та IVDR)

На завершення, MHRA також зазначає, що зміни до правил класифікації IVD означають, що від 80% до 90% IVD вимагатиме, щоб нотифікований орган проводив оцінку відповідності. І виробники IVD будуть зобов'язані надавати додаткові показники продуктивності, які потребують оновлення протягом усього життєвого циклу пристрою.

Opens external link in new windowОзнайомитися з документом (англ.)


Наші послуги:

  • Проведення інспектування виробничої дільниці, що розташована за кордоном;
  • Проведення аудиту виробничої дільниці, що розташована в Україні; 
  • Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці (при видачі висновку щодо підтвердження відповідності GMP);
  • Проведення спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів (Досьє виробничої дільниці (ДВД)
  • Проведення спеціалізованої експертизи доповнень до Переліку номенклатури, змін до GMP-сертифіката, Висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки концептуального проекту на предмет його відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки проекту виробництва ЛЗ;
  • Спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката та комплекту документів;
  • Експертиза матеріалів щодо Плану коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень усунення невідповідностей;
  • Навчальні послуги;

ДП «УФІЯ» сертифіковано за стандартом ISO 9001:2008

To top