Процедури

З метою постійного удосконалення діяльності, для підвищення конкурентоздатності організації, досягнення довготривалого успіху шляхом максимального задоволення вимог замовників, співробітників, керівництва та суспільства в цілому, ДП «УФІЯ» розроблено та запроваджено ефективну систему управління якості, що відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2008.

Для функціонування системи управління якістю запроваджена система внутрішньої документації, яка включає наступні види документів (настанови та СОП): Політика з якості, Кодекс етики, Принципи класифікації невідповідностей, Підготовка інспекторів, Настанова з забезпечення навчального процесу, Настанова з належного діловодства, тощо.

Проведенні інспектувань на відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики відбивається з метою перевірки на відповідність діючим вимогам належних практик: Настанова Лікарські Засоби Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. 

Проведення експертиз та інспектування регламентується Opens external link in new windowПорядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України №1130 від 27.12.2012 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України № 452 від 22 липня 2015 р.) зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 серпня 2015 р. за № 1018/27463. (додати посилання на завантаження файлу).

Процеси підготовки та проведення інспектування гармонізовані з вимогами Opens external link in new windowКомпіляційної процедури ЄС (Compilation of Community Procedures on Inspections).

Наші послуги:

  • Проведення інспектування виробничої дільниці, що розташована за кордоном;
  • Проведення аудиту виробничої дільниці, що розташована в Україні; 
  • Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці (при видачі висновку щодо підтвердження відповідності GMP);
  • Проведення спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів (Досьє виробничої дільниці (ДВД)
  • Проведення спеціалізованої експертизи доповнень до Переліку номенклатури, змін до GMP-сертифіката, Висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки концептуального проекту на предмет його відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки проекту виробництва ЛЗ;
  • Спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката та комплекту документів;
  • Експертиза матеріалів щодо Плану коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень усунення невідповідностей;
  • Навчальні послуги;

ДП «УФІЯ» сертифіковано за стандартом ISO 9001:2008

To top