Про Нас

Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» (ДП «УФІЯ») − провідна державна установа з гармонізації нормативно-технічної та нормативно-правової бази України актуальним версіям належний виробничих та дистриб’юторських практик.

Більше 15 років наша організація надає широкий спектр освітніх, наукових та науково-технічних послуг в сфері належних практик (GMP, GDP, GLP, GxP) та забезпечує побудову та розвиток систем якості на підприємствах фармацевтичної галузі України, а також країн СНД. 

Співробітники ДП «УФІЯ» є висококваліфікованими спеціалістами, які безпосередньо беруть участь у впровадженні норм GMP/GDP в законодавство України. Вони постійно приймають участь у семінарах, тренінгах, які проводяться в рамках співробітництва регуляторних органи країн PIC/S, підвищуючи свою експертизу та компетентність. Ми співпрацюємо з провідними виробниками лікарських засобів України та знайомимо їхніх спеціалістів з практичним аспектам втілення норм GMP/GDP на підприємствах.

Наші фахівців проводили активну роботу з підготовки до вступу Держлікслужби України до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), який відбувся 1 січня 2011 року. 

ДП «УФІЯ» має Сертифікат на відповідність стандарту ISO 9001:2008, який підтверджує кваліфікацію в організації та проведенні навчального процесу для фахівців фармацевтичної галузі, спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації, а також спеціалізованої експертизи документів та інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP). 

Наша місія - забезпечувати належну якість 

Шляхом розвитку системи якості підприємств фармгалузі сприяти утвердженню їх конкурентних переваг, що дозволить забезпечити споживачів якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, медичними виробами.

Наша візія

Якість це система:

Система управління

Система взаємовідносин 

Система знань 

Наша історія

 18/10/2001

Створено ДП «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської практики» (GMP/GDP Центр). В рамках проекту TACIC «Підтримка в реструктуризації фармацевтичної промисловості України».

02/11/2009
Утворено ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (УФІЯ). 

В складі з філіями: «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської Практики», «Медичний центр з оцінки відповідності» та Донецька філія.

01/01/2011
Український інспекторат стає членом PIC/S.

За активної роботи GMP/GDP Центру Україна долучилася до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

02/03/2017
Реорганізація ДП «УФІЯ».

Держлікслужба затвердила нову редакцію статуту ДП «УФІЯ», з реорганізацією на базі GMP/GDP Центру.

16/05/2017
Нова структура.

Затверджено новий штатний розпис та організаційно-функціональну структуру ДП «УФІЯ».  

2020
Провідний центр GxP.

Провідна експертна установа у сфері GxP на теренах Східної Європи.

Наша візія - якість це система.

  √ Система управління

  √ Система взаємовідносин

  √ Система знань 

 

<iframe src="//www.slideshare.net/slideshow/embed_code/key/mMUSuX4OtJiNMT" width="595" height="485" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" style="border:1px solid #CCC; border-width:1px; margin-bottom:5px; max-width: 100%;" allowfullscreen=""> </iframe>

Наші послуги:

  • Проведення інспектування виробничої дільниці, що розташована за кордоном;
  • Проведення аудиту виробничої дільниці, що розташована в Україні; 
  • Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці (при видачі висновку щодо підтвердження відповідності GMP);
  • Проведення спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів (Досьє виробничої дільниці (ДВД)
  • Проведення спеціалізованої експертизи доповнень до Переліку номенклатури, змін до GMP-сертифіката, Висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки концептуального проекту на предмет його відповідності вимогам GMP;
  • Проведення спеціалізованої оцінки проекту виробництва ЛЗ;
  • Спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката та комплекту документів;
  • Експертиза матеріалів щодо Плану коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень усунення невідповідностей;
  • Навчальні послуги;

ДП «УФІЯ» сертифіковано за стандартом ISO 9001:2008

To top