ЖЕРНОКЛЬОВ ВАЛЕНТИНА МИКОЛАЇВНА

Посада: Заступник директора з питань мікробіологічного та імунобіологічного контролю ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»

Курси: "Роль та функції мікробіолога на фармацевтичному підприємстві", "Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: методи контролю", "Стерильність: методи контролю", "Обладнання: кваліфікація; калібрування. Живильні середовища. Еталонні тест-культури. Відбір зразків", "Належна практика для фармацевтичних мікробіологічних лабораторій"

Жернокльов Валентина Миколаївна закінчила Київський Державний університет ім. Т. Г. Шевченка в 1986 році за спеціальністю «мікробіологія», кваліфікація імунолог. Після закінчення університету працювала лікарем   в СЕС м. Києва, а згодом, в 1998 році організувала та очолила відділ мікробіологічного контролю в Державній лабораторії контролю якості лікарських засобів. Набутий в лабораторії та підкріплений на курсах підвищення кваліфікації в КМАПО ім. П.Л. Шупіка практичний та теоретичний досвід дозволив їй досягнути вищої атестаційної категорії «Спеціаліст з контролю якості лікарських засобів».

Подальшу трудову діяльність продовжила на посаді завідуючої відділу мікробіологічного контролю в ДП «Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» та одночасно удосконалювала свої професійні навички на курсах, конференціях та семінарах: Київські курси підвищення кваліфікації: “Мікробіологічний контроль лікарських засобів та санітарно - гігієнічних умов виробництва на підприємствах галузі” (2000 р.), семінар компанії Millipore «Steritest-School Course» (2000 р.), курси підвищення кваліфікації по темі “Контроль якості лікарських засобів промислового виробництва”, (2001 рік), конференція “Чистые помещения. Правила GMP. Валидация процессов и оборудования”, ВАТ “ПК ИНВАР”, (2002 рік); Семінари фірми “Millipore” по застосуванню стерітестів при контролі стерильності лікарських засобів, (2002 рік)  та інші.

Під її керівництвом, за результатами науково - дослідної роботи, щодо непридатності методу мембранної фільтрації з використання передфільтрів, в національну частину  ДФУ, Доповнення 2 (2004 р.), було внесено зміни, які поклали край застосуванню даного методу для контролю якості лікарських засобів за показником «Мікробіологічна чистота».

В 2004 році, за відсутності чинних в Україні регламентуючих документів в сфері контролю якості виробів медичного призначення, очолила групу фахівців по розробці Методичних вказівок “Контроль стерильності виробів медичного призначення”, МВ-1, 2004 р.

З 2004 по 2006 рік  підвищувала кваліфікацію за різноманітними напрямками: семінар фірми Millipore, Франція “Контроль стерильності і МБЧ у виробництві лікарських препаратів”; семінар фірми Millipore, Франція і фірми “Айпекс”, “Контроль стерильності і мікробіологічний моніторинг у виробництві лікарських засобів»; міжнародний конгрес “Ліки і життя”, 72-годинний семінар “Теорія і практика GMP”; науково-практична конференція “Контроль і випробування: проблеми, рішення, перспективи”, проходила підвищення кваліфікації за курсом “Мікробіологічний контроль якості лікарських засобів та санітарно-гігієнічних умов виробництва на підприємствах галузі”, та “Менеджмент ризику у фармацевтичному виробництві”.

В 2007 році розпочала трудову діяльність на фармацевтичному підприємстві НВОП «Макс - Велл»: приймала участь в плануванні та будівництві мікробіологічній лабораторії ВКЯ, оснащувала лабораторію та організовувала роботу відділу. За два роки була переведена на посаду начальника відділу контролю якості  НВОП «Макс - Велл». За цей час набула практичного досвіду роботи на виробництві  стерильних та нестерильних лікарських засобів, приймала участі у валідації технологічних процесів виробництва лікарських засобів, підготовки  повітря та водопідготовки на підприємстві, вивченні стабільності препаратів, створенні системи забезпечення якості в ВКЯ та інше. Одночасно  проходила навчання на семінарах: практичному семінарі  компанії Millipore, США по контролю стерильності та мікробіологічної чистоти у фармацевтичному виробництві” та науково-практичному семінарі «Виробництво стерильних лікарських засобів відповідно до сучасних вимог GMP».

З 2009 року працює в ДП «Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» на посаді заступника директора з питань мікробіології та імунології. В 2010 році пройшла навчальний курс «Належна лабораторна практика в імунобіологічних лабораторіях» в Словацькому медичному університеті, приймала участь в семінари-тренінги «Європейська фармакопея, 7 видання» в  Страсбурзі, Франція, та 70-му Конгресі FIP, в Лісабоні, Португалія.

В 2011 році відвідала Національний інституту лікарських засобів, м. Варшава, Польща з метою обміну досвідом з співробітниками з питань контролю якості лікарських засобів, пройшла тренінги ВООЗ «По методам мікробіологічного випробування, що організований для лабораторій контролю якості», та ECA «Вимоги EU GMP для медичної продукції». Тренінг ВООЗ по методам мікробіологічного випробування, що організований для лабораторій контролю якості, 21-24 листопада 2011 р.

В 2012 році брала участь в семінарах «Сертифікація АФІ Європейським Директоратом з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (EDQM)» та MHRA GMP, 72-му Конгресі FIP, в Амстердамі, Нідерланди.

Протягом 10 років приймає участь в інспектуванні вітчизняних та закордонних підприємств з виробництва лікарських засобів на відповідність   вимогам  GMP та  в інспектуванні лабораторій відділів контролю якості з метою атестації на відповідність  до положення Настанови стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві  лікарських засобів  та  до  рекомендацій  ДСТУ  ISO/IEC  17025-2001 "Загальні вимоги  до   компетентності   випробувальних   та   калібрувальних лабораторій та рекомендацій  ВООЗ  "Належна   практика   для   національних  лабораторій  з  контролю лікарських засобів" (WHO TRS N  902,  2002).