Наші послуги

Проведення аудитів виробництв на відповідність вимогам GMP, Підготовка до інспектувань.

Проводимо аудити виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам Належних Виробничих Практик (GMP), як в Україні так і за кордоном.
Виявляємо невідповідності, потенційні критичні точки та допомагаємо у виправленні недоліків.
Оцінюємо рівень знань персоналу з наданням рекомендацій щодо подальшого навчання.

Проведення аудитів та підготовка до сертифікації на відповідність вимогам GDP. 

Проводимо оглядові аудити та консультації фахівців.
Надаємо практичну допомогу в розробці необхідної документації: СОП, інструкції, Досьє імпортера, валідація.
Проводимо валідаційні випробування на складах.

Оцінка проектів виробництва на предмет відповідності вимогам GMP.

Проводимо експертизу матеріалів проектів виробничих дільниць та запропонованих у них технічних чи технологічних рішень на їхню відповідність  вимогам Належної Виробничої Практики (GMP).
Надаємо рекомендації та пропозиції щодо оптимізації проектів.

Оцінка та/або розробка документації фармацевтичної системи якості (ФСЯ).

Проводимо розробку та/або оцінка внутрішніх документів (СОП).
Здійснюємо супровід валідаційних робіт.
Допомагаємо у впровадженні методології управління ризиками в існуючі процеси підприємства.
Проводимо навчання команди за ризиками.
Допомогаємо у відпрацюванні техніки прийняття рішень за результатами оцінки ризиків.
Проводимо оцінку ризиків за якістю.

Проведення аудитів постачальників.

Проводимо аудитів постачальників на відповідність вимогам GMP, як в Україні так і закордоном.
Допомагаємо в налагодженні системи взаємодії та співпраці з постачальниками.

Аудити лабораторій. 

Проводимо аудити лабораторій, контрактних лабораторій на відповідність вимогам GMP/GLP.

Тренінги та Семінари.

Організовуємо та проводимо навчальні заходів з питань GxP та ФСЯ.
З програмою найближчих заходів можна ознайомитись  Opens internal link in current windowтут.

Спеціальні освітні програми та заходи.

Розробляємо та проводимо спеціальні програми, заходи з розвитку персоналу відповідно до індивідуальних потреб замовника.

Quality system = Strengths

Фармацевтична система якості (ФСЯ) має бути конкурентною перевагою. Нажаль, в багатьох випадках вона поглинає значні ресурси компанії та є джерелом «напруги» в частині законодавчих норм та взаємодії з регуляторними органами. 

Наші послуги покликані вирішити проблеми – забезпечити ефективність роботи ФСЯ та якість і безпеку лікарських засобів.

Ми вирішуємо питання сертифікації виробництва:

 – шляхом експертизи документів та проектів (ранній етап – корективи, рекомендації щодо проектів документації ФСЯ);
 – проведення аудитів (пошук слабких місць, рекомендації щодо забезпечення вимог регуляторних органів);
 – підготовка до вітчизняних та міжнародних інспектувань (підготовка персоналу до взаємодії з інспекторами, допомога в підготовці документації, тощо).

Ми вирішуємо питання оптимізації витрат на ФСЯ:

 – оптимізація системи якості, рекомендації щодо спрощення процесів, процедур, тощо;
 – оцінка, аудит постачальників;
 – оцінка та підготовка персоналу.

Чому ми?

Понад 15 років GхP практики.

Унікальна експертиза.
За останні 5 років наші експерти відвідали більше 300 підприємств виробників ЛЗ, здійснили більше 500 інспекцій, прийняли участь більш ніж у 20 заходах PIC/S, пройшли понад 3 тис. годин тренінгів.

Досвід.

Наші експерти мали практику роботи на провідних підприємствах галузі й виступали в якості інспекторів в рамках PIC/S, приймали участь в побудові інспекторатів країн СНД.

Безпека.

Наш досвід та компетенція дозволить ефективно вирішити завдання, що стоять перед вашою ФСЯ, а статус державного підприємства гарантує 100% виконання взятих зобов'язань.

Сертифікат ISO.
Процеси роботи налагоджені відповідно до стандарту ISO 9001:2008.

Ми безпосередньо включені в діяльність глобальної регуляторної системи.

Експерти ДП «УФІЯ»

В ДП «УФІЯ» працюють високопрофесійні фахівці, які мають досвід та підтвердження компетентності в сфері Належних практик (GxP) і беруть участь у впровадженні норм GMP/GDP в законодавство України.

Висококваліфіковані експерти постійно проводять роботи з експертизи документів та оцінки відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики як вітчизняних, так і закордонних фармацевтичних підприємств.